اسپری پی اچ آر 160 و بهبود عوارض ریوی کووید 19

مصطفی قانعی (رئیس کمیته علمی ستاد ملی مبارزه با کرونا) در گفت‌وگو با خبرنگار فانا با اشاره به اینکه اسپری PHR160 توسط شرکت داروسازی جابرابن‌حیان تولید و وارد بازار شده است، افزود: برای اینکه یک شرکت داروسازی محصولی را تولید کند، باید با مدارک و مستندات کافی سازمان غذا و دارو را برای صدور مجوز اقناع کند که کار دشواری است. در همین راستا شرکت داروسازی جابرابن‌حیان در دانشگاه علوم پزشکی بقیه‌الله مطالعه‌ای مقدماتی انجام داد که نشان داد این اسپری علاوه بر اثرات مثبت آسیبی به بیمار نمی‌رساند و اصطلاحا ایمن است.

وی گفت: نکته مهم این است که این اسپری در یک مسیر علمی پسندیده برای ارزیابی قرار دارد و توصیه ما این است که مدعیان در حوزه طب سنتی و گیاهی نیز در همین مسیر علمی برای اثبات ادعاهای خود گام بردارند.
به گفته قانعی فاز 4 مطالعات بالینی این اسپری به صورت چند مرکزی در حال انجام بوده و پیشنهاد ما این است که این اسپری علاوه بر کرونا برای درمان سایر بیماری‌های مشابه نیز مورد ارزیابی قرار بگیرد.
رئیس کمیته علمی ستاد ملی مبارزه با کرونا تاکید کرد: این برای نخستین بار است که ترکیبی از چند گیاه دارویی در قالب یک اسپری استنشاقی تولید شده است.
وی گفت: کیفیت در صنعت داروسازی پایانی ندارد و این اسپری نیز در یک مسیر علمی قرار دارد و باید بتواند جای خود را در بین داروهای احتمالی درمان کرونا باز کند.
داروسازان باسابقه جابرابن‌حیان امیدوارند در آینده نزدیک داروی PHR160، اثربخشی بهتر و ایمن‌تر خود را در مقایسه با داروهای دیگر ضدکرونا به اثبات برساند.

کورونا ویروس ها می توانند طیف وسیعی از بیماری ها را از سرماخوردگی تا نشانگان حاد شدید تنفسی (ARDS) ایجاد نمایند. تا کنون 7 کرونا ویروس در انسان شناسایی شده است و امکان جهش ژنتیکی و در نتیجه تغییر در بیماری زایی و کسب توانایی های جدید را دارند. اولین نوع خطرناک بیماری ناشی از خانواده این ویروس در سال 2003 در چین به علت نماس با خفاش گزارش شد، که (SARS-CoV) نام داشت. دومین نوع خطرناک این ویروس در سال 2012 در شبه جزیره عربستان (MERS-CoV) گزارش شد. نوع سوم این ویروس در دسامبر سال 2019 در ووهان چین کشف شد که به بازار عمده فروشی غذاهای دریایی و به احتمال زیاد خفاش مرتبط شد، که در تاریخ 11 فوریه 2020 سازمان جهانی بهداشت (WHO) نام این ویروس را SARS-Cov-2 و بیماری ناشی از آن را کووید-19 (COVID-19) اعلام کرد. این ویروس جدید می تواند طیفی از یک بیماری خفیف شامل تب، بدن درد و سرفه های خشک تا یک پنومونی شدید و مرگ را نشان دهد. اغلب افراد در این بیماری (81%) بدون نیاز به درمان های پزشکی خاصی بهبود پیدا می کنند، با این وجود 19% افراد در بیمارستان بستری شده (14% بستری شده در بخش و 5% بستری شده در بخش مراقبت های ویژه) و نیاز به درمان دارند. این بیماری میزان کشندگی خام 3.4% دارد و با توجه به سرعت گسترش آن در صورت عدم درمان با تعداد زیادی مرگ مواجهه خواهیم بود.

برای مطالعه بیشتر: در مورد ویروس کرونا بیشتر بدانیم

بر اساس نظریه سازمان استانداردسازی بین المللی، اسانس ها به عنوان محصولات استخراجی از منابع گیاهی یا میوه جات با استفاده از روش تقطیر با بخار یا آب در نظر گرفته می شوند که به دلیل ویژگی ضد میکروبی، ضد اکسیدانی، ضد التهابی و ضد سرطانی می توانند، جایگزین مناسبی در زمینه های غذایی و دارویی باشند و بدون اینکه اثرهای نامطلوبی بر سلامت مصرف کننده داشته باشند در بسیاری از موارد سبب از بین بردن Additive باکتری ها، قارچ ها و ویروس ها می شوند. عمده ترین ترکیبات شیمیایی مشترک در اسانس های گیاهی شامل تیمول، آلفا پینن، بتا پینن، کارواکرول، لینالول، ژرماکرن و کومین آلدهید و ... می باشند. در این زمینه داروهای مختلفی وجود دارند که می توانند در درمان بیماری های مختلف موثر بوده و جایگزین خوبی برای دارو های شیمیایی باشند. داروی PHR160 حاوی ترکیباتی مانند سینه اُل(سینول، سینئول)، منتول، سافرانال، سافران وکروسین می باشد و به واسطه ی ویژگی های این ترکیبات می تواند در بهبود بیماران تنفسی مفید واقع شود.

استفاده از داروی PHR160 می تواند با افزایش رقت ترشحات ریوی و افزایش کلیرانس و خلط آوری باعث این بهبودی بیماری COVID-19 گردد. باتوجه به شرایط بحرانی حاکم ناشی از ویروس کرونا به نظر می رسد اجرای این طرح ضروری و امید بخش باشد.

طراحی مطالعه (Trial Design)
این مطالعه  یک مطالعه یک مرکزی بود که در حداقل 2 بخش جداگانه در بیمارستان بقیه الله انجام شد. گروه های مطالعه موازی بود و بیماران بصورت تصادفی به یکی از دو گروه رژیم درمانی "هیدروکسی کلروکین+ کپسول اسلتامیویر + کلترا + ریباوین +اسپری"PHR160  در مقایسه با رژیم درمانی "هیدروکسی کلروکین+ کپسول اسلتامیویر + کلترا + ریباوین " اختصاص داده شدند. کارآزمایی بالینی تصادفی (خوشه ای غیر جغرافیایی) سازی شده کور سازی نشده و موازی انجام شد. با توجه به  حجم بالای مراجعه و شرایط بحرانی و رعایت اخلاق، بصورت تصادفی کلیه بیمارانی که در  بخش 1 بستری یا ارجاع داده شده بودند در گروه مداخله و کلیه بیمارانی را که در بخش 2 بستری و یا ارجاع داده شده بودند، در گروه شاهد قرار داده شدند.

بررسی پیامد های اصلی مطالعه 
مقایسه مدت بستری قبل از مطالعه
در این مطالعه، مداخله دریافت اسپری PHR160 در تاریخ 21 اسفند ماه 1398 شروع شده است. از آنجا که برخی از بیماران در تاریخ قبل از 21 ام در بیمارستان بستری بوده اند لذا مقایسه مدت بستری بیماران قبل از دریافت اسپری PHR160 در دو گروه انجام گرفت. با توجه به جدول زیر مشاهده می شود که اختلاف آماری معنی داری بین مدت بستری بیماران قبل از شروع مداخله در دو گروه وجود ندارد. همچنین سن بیماران در دو گروه تقریبا یکسان بود (p.v>0.05).

مقایسه مصرف دارو قبل از مطالعه
باتوجه به اینکه دو گروه تحت مطالعه داروهای متفاوتی (سه نوع دارو) دریافت می کردند لذا در ابتدا هر دو گروه مداخله و کنترل با یکدیگر مقایسه شدند. منطبق با جدول زیر اختلاف آماری معنی داری بین دو گروه مشاهده نشد. 

مقایسه تنفس و درصد اشباع اکسیژن قبل از مطالعه
با توجه به جدول زیر اختلاف میانگین تعداد تنفس و درصد اشباع اکسیژن قبل از دریافت اسپری PHR160 در دو گروه مداخله و کنترل از نظر آماری معنی دار بود (p.v<0.05). ولی به نفع مطالعه بوده چون در گروه کنترل بالاتر بوده است.

مقادیر میانگین تعداد تنفس قبل و بعد دریافت اسپری PHR160
مقادیر میانگین تعداد تنفس قبل از دریافت اسپری PHR160 تا 4 روز بعد از دریافت اسپری PHR160 به صورت روزانه در هر گروه به صورت مجزا در جدول و نمودار زیر آمده است.

همانطور که از جدول بالا و نمودار نیز مشخص است آزمون مدل بندی آماری زیر با تعدیل اثر سن و تنفس در قبل از مداخله نشان می دهد که میانگین تعداد تنفس در دو گروه از نظر آماری معنی دار نیست (P=0.49). همچنین تاثیر زمان نیز معنی دار نشد (P=0.69). هر چند که با در نظر گرفتن هر گروه بصورت جداگانه میتوان نتیجه گرفت که در کل در گروه کنترل به سمت منفی درمان (بالا رفتن تعداد تنفس) و در گروه مداخله به سمت مثبت درمان (کم شدن تعداد تنفس) قابل مشاهده است.

مقادیر میانگین درصد اشباع اکسیژن شریانی (SPO2) 
مقادیر میانگین درصد اشباع اکسیژن قبل از دریافت اسپری PHR160 تا 4 روز بعد از دریافت اسپری PHR160 به صورت روزانه در هر گروه به صورت مجزا در جدول و نمودار زیر آمده است. روند افزایشی درصد اشباع اکسیژن در گروه مداخله به وضوح در جدول و نمودار دیده می شود.

همان طور که از جدول بالا و نمودار نیز مشخص است آزمون مدل بندی آماری زیر با تعدیل اثر سن و درصد اشباع اکسیژن در قبل از مداخله نشان می دهد که میانگین درصد اشباع اکسیژن به طور معنی داری در گروه مداخله و به اندازه 5.14 واحد بیشتر است (P<0.001). همچنین تاثیر زمان نیز از نظر آماری معنی دار بود (P<0.001) به طوری که بعد از هر روز میانگین درصد اشباع اکسیژن به اندازه 0.59 واحد افزایش می یافت.

نتایج CT بیماران
اگرچه اختلاف آماری معنی داری بین نتایج CT بیماران در دو گروه مشاهده نشد، اما یافته های این مطالعه نشان داد که بهبود تعداد ضایعات ریوی و کاهش تعداد لوبهای درگیر در 54 درصد از بیماران گروه مداخله رخ داده است در حالی که این مقدار برای گروه کنترل فقط 21 درصد بود.

میانگین مدت بستری بعد از دریافت اسپری PHR160
میانگین مدت بستری بعد از دریافت اسپری (بعد از تاریخ 21 ام) در گروه کنترل (8 روز) به طور معنی داری بیشتر از گروه دریافت کننده اسپری (PHR160 (4.69 بود. با توجه به این که میانگین مدت بستری در قبل از 21 ام در دو گروه یکسان بود لذا میانگین مدت بستری کل نیز بعد از دریافت اسپری PHR160 در گروه کنترل (11.19 روز) به طور معنی داری بیشتر از گروه دریافت کننده اسپری (PHR160 (8.13 بود (p.v<0.05).

میانگین نمره معیار تنگی نفس و معیار سرفه
در جدول زیر میانگین نمره معیار تنگی نفس و معیار سرفه در روز و شب در قبل و 5 روز بعد از مصرف اسپری PHR160 ارایه شده است. نتایج آزمون آنکوا با تعدیل اثر نمره تنگی نفس در قبل از مداخله نشان داد که میانگین نمره معیار تنگی نفس بعد از 5 روز دریافت اسپری PHR160 در گروه مداخله (0.28) به طور معنی داری کمتر از گروه کنترل (1.84) است (P<0.001). همچنین میانگین نمره معیار سرفه در روز و شب در گروه مداخله بطور معنی داری کمتر از گروه کنترل بود (P<0.001).

مقایسه متغیرهای دمای بدن، ضربان قلب و ...
مقایسه متغیرهای دمای بدن، ضربان قلب، فشار خون، WBC، پلاکت خون و CRP 5 روز بعد از مصرف اسپری PHR160 در دو گروه به کمک آزمون آنکوا انجام شد. اگرچه فقط اختلاف دمای بدن در دو گروه معنی دار بود (p.v<0.001) اما نتایج نشان داد که هیچ اختلاف معنی داری بین میانگین این دو گروه از نظر این 6 متغیر وجود ندارد.

خلاصه نتایج کلی
1- اکسیژن شریانی (PSO2 ): اسپری PHR160 در مدت 4 روز استفاده مرتب باعث افزایش معنی دار اکسیژن شریانی در  100% بیماران گروه مداخله گردید. نتایج مطالعه ما نشان داد که بعد از مصرف این اسپری میزان اکسیژن شریانی به طور قابل توجهی در گروه مداخله به نسبت گروه کنترل افزایش یافت.
2- تنگی نفس بیماران: اسپری PHR160در مدت 4 روز استفاده مرتب، به طور متوسط موجب بهبود تنگی نفس در 100 % بیماران در گروه مداخله گردید. یعنی میزان تنگی نفس در گروه مداخله نسبت به گروه کنترل به طور معنی داری کمتر بود.
3- شدت سرفه در روز و شب: اسپری PHR160در مدت 4 روز استفاده مرتب، به طور متوسط موجب بهبود و کاهش سرفه  در روز و در شب در گروه مداخله گردید.

جهت تهیه اسپری PHR160 می توانید با در دست داشتن نسخه پزشک به داروخانه مرکزی جمالزاده به آدرس : تهران , خیابان جمالزاده شمالی , 200 متر بالاتر از خیابان فرصت , نبش کوچه یزدان شناس مراجعه نمایید . همچنین جهت دریافت اطلاعات بیشتر با شماره 02152862000 (داخلی 1) تماس حاصل فرمایید .